Investigación con Medicamentos, Productos Sanitarios y Normas de Buena Práctica
Investigación con Medicamentos, Productos Sanitarios y Normas de Buena Práctica

€49.99 11 Sections 75 Lessons

Course Description

Este curso se encuentra dirigido a Profesionales de la Salud o Investigadores que deseen tener un mayor conocimiento sobre la Reglamentación para el desarrollo de Investigación Biomédica en Seres Humanos. Investigar va más allá de diseñar una investigación, realizar un análisis de datos o publicar un artículo, los investigadores deben conocer también el marco regulatorio con el fin de obtener la aprobación por parte de un comité de ética para el desarrollo de sus investigaciones o ensayos clínicos. Este curso por tanto te introducirá en el Marco Regulatorio y en los aspectos éticos básicos para el desarrollo de cualquier investigación centrados en las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) del Inglés Good Clinical Practice (GCP). Poseer formación en GCP es un requisito recomendable para la participación en el desarrollo de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios.

Course Content

1.- Introducción

1.1.- Introducción histórica. Desde 1900 hasta la Declaración del Helsinki
1.2.- Cuando la eficacia empieza a ser importante, escándalos y evolución ética
1.3.- ¿De dónde surge la Guía o Norma de Buenas Prácticas Clínicas?
1.4.- Referencias

2.- Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios

2.1.- Qué entendemos por Medicamento, Fármaco y Sustancia
2.2.- Fase de Descubrimiento del Principio Activo
2.3.- Fase Preclínica
2.4.- Fase Clínica I, II, III
2.5.- Estudios Post-autorización
2.6.- Referencias de Interés Medicamentos
2.7.- Qué entendemos por Producto Sanitario
2.8.- Clasificación de Productos Sanitarios en Europa y EEUU
2.9.- Cuándo un producto sanitario no invasivo pasa a ser de riesgo medio
2.10.- ¿Son todos los productos sanitarios invasivos de riesgo medio o alto?
2.11.- ¿Qué productos de riesgo medio pueden clasificarse como riesgo alto?
2.12.- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
2.13.- Qué es el marcado CE y cómo lo obtiene el fabricante
2.14.- Fases en Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
2.15.- Un software puede ser considerado un Producto Sanitario
2.16.- Referencias de Interés Productos Sanitarios

3.- Tipos de Ensayos o Estudios Clínicos

3.1.- Conceptos generales de investigación y estadística
3.2.- Diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes
3.3.- ¿De qué depende el tipo de diseño de estudio?
3.4.- Criterios de Clasificación de los Ensayos Clínicos
3.5.- Ensayos No Aleatorizados (Históricos y Simultáneos) y Aleatorizados
3.6.- Diseños Aleatorizados en Función del Objetivo del Ensayo
3.7.- Clasificación en función del Enmascaramiento
3.8.- Clasificación en función de la Magnitud del Efecto
3.9.- Referencias

4.- Principios Éticos establecidos por la Declaración de Helsinki y las BPC

4.1.- Introducción a la Declaración de Helsinki
4.2.- Puntos de la introducción y algunos aspectos básicos
4.3.- Riesgos, costos, beneficios y grupos vulnerables
4.4.- Requisitos científicos, éticos y protección de datos
4.5.- El consentimiento informado
4.6.- El uso justificado del Placebo o la omisión de tratamiento
4.7.- Consideraciones una vez finalizado el Ensayo
4.8.- Intervenciones no probadas en la práctica clínica
4.9.- Principios fundamentales de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP)
4.10.- Referencias

5.- Organizaciones y Participantes en un Ensayo Clínico

5.1.- Introducción a las organizaciones y participantes en un Ensayo Clínico
5.2.- ¿Quién es la Agencia Reguladora y el Comité de Ética de Investigación?
5.3.- Procedimiento de solicitud de un ensayo clínico
5.4.- Participantes en relación con el Promotor o la CRO
5.5.- Centros de Ensayos e Investigadores
5.6.- Referencias

6.- Documentos Fuente en un Ensayo Clínico

6.1.- Qué es el Archivo Maestro o Trial Master File
6.2.- ¿Para qué sirven los Documentos Esenciales?
6.3.- Actualizaciones R2 de las GCP en referencia a documentos esenciales
6.4.- Documentos antes del inicio del Ensayo Clínico
6.5.- Documentos durante y al finalizar el Ensayo Clínico
6.6.- Referencias

7.- Responsabilidades del Investigador Principal

7.1.- Responsabilidades del Investigador de acuerdo al Real Decreto y ICH
7.2.- Cualificaciones y acuerdos
7.3.- Recursos apropiados
7.4.- Asistencia médica y comunicación con el CEIm
7.5.- Cumplimiento del Protocolo y Medicamentos en Investigación
7.6.- Aleatorización, desenmascaramiento y consentimiento informado
7.7.- Registros e informes
7.8.- Informes de Seguimiento e Informes de Seguridad
7.9.- Finalización anticipada, suspensión y elaboración del informe final

8.- Renueva tu certificado internacional en BPC / GCP de forma gratuita

8.1.- Procedimiento para la obtención de tu certificado internacional en GCP
8.2.- Puntuación necesaria para aprobar y descarga del certificado
8.3.- Obtención del certificado en inglés o en español
8.4.- He completado el Examen pero no aparece el certificado
8.5.- Repaso de los 13 puntos fundamentales del las normas de BPC (GCP)

9.- Leyes de Protección de Datos y Investigación Biomédica

9.1.- Tipos de Datos sometidos a la GDPR
9.2.- Seudonimización y Anonimización en el marco de la GDPR
9.3.- Técnicas para minimizar riesgos
9.4.- Figuras implicadas en el procesamiento o tratamiento de datos
9.5.- Principios relativos al tratamiento y consentimiento
9.6.- Ley Orgánica 32018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales
9.7.- Cuando terminan los derechos del Sujeto y empiezan los del Investigador
9.8.- Reutilización de datos para otras investigaciones
9.9.- Evaluación de la protección de datos por el Comité de Ética
9.10.- Referencias